Zuverlässige Detektion

Unabhängige Studien aus Italien belegen eine zuverlässige und akkurate Detektion der IgM- und IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 ^{[1, 2]}. Positive Fälle wurden mittels RT-PCR bestätigt. Hervorzuheben hierbei  ist bei den Patienten mit bekanntem Symptombeginn die hohe Positivrate des IgG Nachweises vor allem in der frühen (< 5 Tage) und mittleren (5-10 Tage) Phase nach Eintritt der Symptome.

Table 1: Rate of positivitiy of the different methods in the 48 patients in whom the date of symptom onset was available. 
 

Symptom onset	Euroimmun		Maglumi
	IgA	IgG	IgM	IgG
5 days	1 / 30 (3.3%)	0 / 30 (0%)	1 / 30 (3.3%)	1 / 30 (10%)
> 5-10 days	4 / 13 (30.8%)	2 / 13 (15.4%)	2 / 13 (15.4%)	7 / 13 (53.8%)
> 10-21 days	5 / 5 (100%)	5 / 5 (100%)	3 / 5 (60%)	5 / 5 (100%)

^{Giuseppe Lippi et al. 2020}

Gute Reproduzierbarkeit

Die Studie von Padoan et al. ^[2] bekräftigte die bisher publizierte, sehr gute analytische Performance  des Maglumi Systems, den 2019-nCoV IgM und IgG Chemilumineszenz-Immunoassays. Dies ist bei Verlaufsmessungen von IgG sehr wichtig, um auch geringe Änderungen des Titers sicher erkennen zu können. Ebenso wurde die Kinetik des Auftretens der Antikörper in COVID-19 Patienten bestätigt.

Hohe Spezifität für gesicherte Ergebnisse

Ein bekanntes Problem in der Diagnostik ist bei (zu) sensitiven Methoden die fehlende Spezifität, wodurch es zu falsch-positiven Ergebnissen kommt. Gerade bei der SARS-CoV-2 Diagnostik sollte daher auch ein Augenmerk auf der Zuverlässigkeit und Sicherheit der erhaltenen Ergebnisse liegen. Den von der medac angebotenen IgM- und IgG-Antikörpertesten wurden in einer unabhängigen belgischen Studie eine beeindruckende 100 %ige Spezifität (n = 198) attestiert ^[3].

Wie wichtig die Spezifität ist, zeigt sich im folgenden Beispiel. In dem Fall, in dem nur IgA als Marker einer kurz zurückliegenden Infektion aber nicht IgG positiv gemessen wurde, führt eine geringe Spezifität des IgA-Tests zu Schwierigkeiten bei der Interpretation des Befundes.

EC-konforme Validierung der Teste

Die IgG- und IgM-Antikörperteste gegen SARS-CoV-2 wurden erfolgreich entsprechend den Vorgaben der Europäischen Kommission (EC) vom April 2020 ^[4] validiert.

Dementsprechend wurden die Antikörperteste jeweils auf folgende Beeinträchtigungen untersucht:
 

• Endogene Einflussfaktoren: Hämoglobin, Bilirubin, Triglyceride, Rheumafaktor und HAMA
• Beeinflussung durch folgende Medikamente: Acetaminopthen, Acetylcysteine, Adefovir, Ampicillin sodium, Aspirin, Cefoxitin, Entecavir, Ibuprofen, Lamivudine, Metronidazole, Rifampin, Telbivudine, Tetracycline und Theophylline

Ausschluss von Kreuzreaktionen

Basierend auf den Testungen verschiedener Kitchargen können für die IgG- und IgM-Antikörperteste Kreuzreaktionen mit folgenden artverwandten humanen Coronaviren ausgeschlossen werden ^{[5, 6]}:

• HCoV-HKU1
• HCoV-OC43,
• HCoV-NL63
• HCoV-229E

^1. Giuseppe Lippi, Gian Luca Salvagno, Manuela Pegoraro, Valentina Militello, Cecilia Caloi, Angelo Peretti, et al. Assessment of immune response to SARS-CoV-2 with fully automated MAGLUMI 2019-nCoV IgG and IgM chemiluminescence immunoassays. Clin Chem Lab Med 2020

^2. Andrea Padoan, Chiara Cosma, Laura Sciacovelli, Diego Faggian and Mario Plebani Analytical performances of a Chemiluminescence immunoassay for SARS-CoV-2 IgM/IgG and antibody kinetics. Clin Chem Lab Med 2020

^3. Isabel Montesinos, Damien Grusonb, Benoit Kabambac, Hafid Dahmaa, Sigi Van den Wijngaerta, Soleimani Rezac, et al. Evaluation of two automated and three rapid lateral flow immunoassays for the detection of anti-SARS-CoV-2 antibodies. J Clin Virol. 128 (2020)

^4. Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria. Working document of Commission services, Europ. Commission, 16 April 2020

^5. 2019-nCoV IgG (CLIA) test kit, Report of cross-reaction with human coronaviru

^6. 2019-nCoV IgM (CLIA) test kit, Report of cross-reaction with human coronaviru